Medidata NEXT Tokyo 基調講演1
| 10:0012:00 | 開会のご挨拶
メディデータ・ソリューションズ株式会社
ヴァイスプレジデント 西 基秀  同通
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AI for Impact
Medidata, Dassault Systèmes Vice President, Marketing Edward Ford 
イーピーエス株式会社
代表取締役 高井 紀幸 氏 同通
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Life Science
Medidata, Dassault Systèmes General Manager, Life Science, Asia Pacific Edwin Ng 
ダッソー・システムズ株式会社 代表取締役社長 フィリップ・ゴドブ 同通
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Medidata Experiences
Medidata, Dassault Systèmes Head of Patient Cloud Matt Noble 
Medidata, Dassault Systèmes General Manager, Study Experience Dan Braga 
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
臨床開発統括部 平島 亜希子 氏 
ICON Plc VP CDS | India Country HeadClinician Nagalakshmi Shetty 氏 
Cogstate Ltd. Clinician 坂本 麻衣子 氏 同通
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|---|
| 12:2013:00 ランチセッション | 
イーピーエス株式会社
臨床開発事業本部データサイエンスセンター 山本 真由美 氏 
イーピーエス株式会社
臨床開発事業本部 データサイエンスセンター 伊藤 有美 氏 
イーピーエス株式会社
臨床開発事業本部 データサイエンスセンター 長野 来南 氏 |
エイツーヘルスケア株式会社
臨床開発本部 臨床開発第2部 井上 雄太 氏 |
キッセイ薬品工業株式会社 開発推進部 部長 池崎 友美 氏 
SmarTrial 株式会社 代表取締役 長谷部 靖明 氏 |
メディデータ・ソリューションズ株式会社 ライフサイエンス事業本部 Strategic Services Account Manager 戸塚 裕介 |
|---|
| Track A Room 1 |
Track B Room 2 |
Track C Room 3 |
| 13:3014:00 | 
大鵬薬品工業株式会社 データサイエンス部 一課 富里 遼太 氏 
メディデータ・ソリューションズ株式会社
シニアディレクター 佐藤 裕 |
メディデータ・ソリューションズ株式会社
ライフサイエンス事業本部 松井 洋 |
慶應義塾大学病院
臨床研究推進センター 石井 祥平 氏 
メディデータ・ソリューションズ株式会社
ライフサイエンス事業本部 藤野 耕太郎 |
|---|---|---|---|
| 14:1014:40 | 
塩野義製薬株式会社
薬事部 大江 理絵 氏 
塩野義製薬株式会社 薬事部 八木 朋子 氏 |
AIを活用したエンドツーエンド・プラットフォーム戦略 ― Platform & Medidata Plus
Medidata, Dassault Systèmes Vice President, Head of Product Marketing Aryana Hosseinkhani |
株式会社新日本科学PPD
データマネジメント 塩原 輝久 氏 |
| 14:5015:20 | 
富士製薬工業株式会社 研究開発本部 臨床開発部 木戸 夕夏 氏 |
進化するMedidata eCOA: AIで変わる構築・運用・患者体験
Medidata, Dassault Systèmes Director, Product Marketing 南原 啓志 |
メディデータ・ソリューションズ株式会社
ライフサイエンス事業本部 小野口 浩行 |
| 15:5016:20 |
慶應義塾大学病院
臨床研究推進センター 石井 祥平 氏 
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
臨床開発統括部 平島 亜希子 氏 
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
臨床開発統括部 平塚 栄子 氏 |
ICON Plc VP CDS | India Country Head Nagalakshmi Shetty 氏 同通
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ダッソー・システムズ株式会社
Biovia and Brands Sales Director, 神保 孝二 
ダッソー・システムズ株式会社
BIOVIA & Brands, Japan Sales, 梅澤 俊之 |
| 16:3017:00 | 
メディデータ・ソリューションズ株式会社
シニアディレクター 佐藤 裕 
メディデータ・ソリューションズ株式会社 Implementation Consultant 菊地 昭徳 |
パレクセル・インターナショナル株式会社
Data Management 島田 千春 氏 |
メディデータ・ソリューションズ株式会社
ライフサイエンス事業本部 小野口 浩行
Cogstate Ltd. Clinician 坂本 麻衣子 氏 
Cogstate Ltd.
Senior Manager 佐藤 至 氏 |
| 17:1018:00 | 基調講演2
興和株式会社
常務執行役員 菅波 秀規 氏 |
パネルディスカッション
興和株式会社
常務執行役員 菅波 秀規 氏 
Meiji Seikaファルマ株式会社
執行役員 研究開発副本部長 渡辺 勇太 氏 
小野薬品工業株式会社
理事 冨金原 悟 氏 
中外製薬株式会社
臨床開発本部 淡路 直人 氏 |
閉会のご挨拶
メディデータ・ソリューションズ株式会社
ヴァイスプレジデント 西 基秀 |
|---|
| 18:3019:30 懇親会 | 懇親会
軽食やドリンクをご用意しております。ぜひお気軽にご参加ください。 |
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|---|---|---|---|---|---|---|
- ※講演内容は事前の予告なく変更となる場合がございます。予めご了承ください。
- ※セッションへのお申込みは、席をお約束するものではございません。
満席/もうすぐ満席セッションは、当日、混雑が予想されますので、参加される方は、お早めに会場へお越しくださいますようお願いいたします。
L-1
12:2013:00
eCOA構築をもっと速く・柔軟に
Medidata Designerで実現する実践的導入アプローチ
Medidata Designerで実現する実践的導入アプローチ
◇講演概要◇
EPSは、myMedidata eCOAパートナー認定資格を国内CROとして初取得。その知見を生かしたeCOA構築の効率化を推進しています。講演では、Designerを軸に、治験のケーススタディを通じて、仕様検討や画面検証、変更対応を円滑に進める実践的アプローチをご紹介します。複雑な評価指標やライセンス管理を伴う要件にも柔軟に対応し、eCOA構築におけるスピードと品質を高めるポイントを解説します。
EPSは、myMedidata eCOAパートナー認定資格を国内CROとして初取得。その知見を生かしたeCOA構築の効率化を推進しています。講演では、Designerを軸に、治験のケーススタディを通じて、仕様検討や画面検証、変更対応を円滑に進める実践的アプローチをご紹介します。複雑な評価指標やライセンス管理を伴う要件にも柔軟に対応し、eCOA構築におけるスピードと品質を高めるポイントを解説します。
L-2
12:2013:00
データ活用により国選定と施設選定の精度を高める次世代Feasibilityの実践
◇講演概要◇
"従来のFeasibilityは経験や仮説に依存し、登録予測の精度に課題がありました。 本講演では、Medidata Study Feasibilityの実績データを活用した国・施設選定の高度化について紹介し、データと現場知見を組み合わせた新たなFeasibilityのあり方を提示します。
"従来のFeasibilityは経験や仮説に依存し、登録予測の精度に課題がありました。 本講演では、Medidata Study Feasibilityの実績データを活用した国・施設選定の高度化について紹介し、データと現場知見を組み合わせた新たなFeasibilityのあり方を提示します。
L-3
12:2013:00
AIによる試験オペレーション変革の可能性
◇講演概要◇
本講演では、SmarTrial社が過去5年・100試験超で培ったプラットフォームを基盤に開発したAI Agentをご紹介します。依頼者と施設間のコミュニケーションと各種試験ドキュメントをリアルタイムに処理し、オペレーション課題の早期検知と現場業務の自動化を実現することで、CRAを含むスタディチームの業務効率と品質をどう高めるか、実データによる検証例を交えてお示しします。
本講演では、SmarTrial社が過去5年・100試験超で培ったプラットフォームを基盤に開発したAI Agentをご紹介します。依頼者と施設間のコミュニケーションと各種試験ドキュメントをリアルタイムに処理し、オペレーション課題の早期検知と現場業務の自動化を実現することで、CRAを含むスタディチームの業務効率と品質をどう高めるか、実データによる検証例を交えてお示しします。
L-4
12:2013:00
製造販売後調査ご担当者様 カジュアル・ラウンドテーブル
12:00～13:20（※ランチ・ネットワーキング含む）
全例調査の減少やデータ利活用の推進など、PMSを取り巻く環境が大きく変化する中、改めて皆様が直接お会いし、ざっくばらんに情報交換ができる場をご提供したいと考えております。今回は、あらかじめ決められたテーマで議論していただくのではなく、お弁当を召し上がりながら自由に情報交換ができるオープンチャット形式での開催となりますため事前の準備等は一切不要です。「他社がどうしているか話を聴いてみたい」というスタンスでご参加いただける、非常にカジュアルな場となっております。
A-1
13:3014:00
CDSが変える臨床開発：大鵬薬品のCDS標準運用とプラットフォーム連携がもたらす価値
◇講演概要◇
DM業務効率化を目指す大鵬薬品の事例から、標準運用への移行や実践的なデータ統合アプローチ、CDSのRBQMモジュール活用の検討を紹介します。また、システム間の分断を解消するシームレスなプラットフォームが、特定の担当者に留まらず、チーム全員によるリアルタイムな安全性監視やリスク管理を可能にする、次世代の臨床開発の未来を提示します。
DM業務効率化を目指す大鵬薬品の事例から、標準運用への移行や実践的なデータ統合アプローチ、CDSのRBQMモジュール活用の検討を紹介します。また、システム間の分断を解消するシームレスなプラットフォームが、特定の担当者に留まらず、チーム全員によるリアルタイムな安全性監視やリスク管理を可能にする、次世代の臨床開発の未来を提示します。
B-1
13:3014:00
Medidata DesignerによるEDCビルドの変革と、進化するデータマネージメント
◇講演概要◇
昨年のMedidata Nextでのご紹介以降も進化を続けるMedidata DesignerによるEDC構築を中心に、データマネージメント業務を変革する最新ソリューションの「今」と「これから」をご紹介します。機能拡張や国内展開に向けたロードマップ、導入を支えるプログラムや先進的な取り組みへの期待まで網羅。プラットフォームの現在地と、次世代のデータマネージメントへの道筋をご紹介します。
昨年のMedidata Nextでのご紹介以降も進化を続けるMedidata DesignerによるEDC構築を中心に、データマネージメント業務を変革する最新ソリューションの「今」と「これから」をご紹介します。機能拡張や国内展開に向けたロードマップ、導入を支えるプログラムや先進的な取り組みへの期待まで網羅。プラットフォームの現在地と、次世代のデータマネージメントへの道筋をご紹介します。
C-1
13:3014:00
AIが導く次世代のSite Experience：eCOAのデータ追跡から解放、先回りしたケアへ
◇講演概要◇
CRCの方々はeCOAの未入力確認等、患者さんの「eCOAデータ追跡」に苦労されていると思います。本セッションではeCOA、eConsent、センサー等複数システムのデータを単一画面で一元管理する「Patient Management」をご紹介します。将来的にはAIがデータを監視し、入力漏れや有害事象の兆候を早期検知することで、システム管理に追われず、最適なタイミングで寄り添う「患者ケア」を提案します。
CRCの方々はeCOAの未入力確認等、患者さんの「eCOAデータ追跡」に苦労されていると思います。本セッションではeCOA、eConsent、センサー等複数システムのデータを単一画面で一元管理する「Patient Management」をご紹介します。将来的にはAIがデータを監視し、入力漏れや有害事象の兆候を早期検知することで、システム管理に追われず、最適なタイミングで寄り添う「患者ケア」を提案します。
A-2
14:1014:40
ENDEAVORRIDE（エンデバーライド）承認に学ぶSaMD開発と薬事対応
◇講演概要◇
本発表では，小児期におけるADHDの治療補助であるエンデバーライドの承認事例を基に，製薬企業によるSaMD開発における薬事対応を概説する．特に，臨床試験設計上の課題への対応や，QMS体制構築，審査対応の実務を通じて得られた知見を整理し，SaMD開発における実践的示唆を共有する．さらに，医薬品開発との違いを踏まえ，組織横断的な連携や当局とのコミュニケーションの重要性についても考察する．
本発表では，小児期におけるADHDの治療補助であるエンデバーライドの承認事例を基に，製薬企業によるSaMD開発における薬事対応を概説する．特に，臨床試験設計上の課題への対応や，QMS体制構築，審査対応の実務を通じて得られた知見を整理し，SaMD開発における実践的示唆を共有する．さらに，医薬品開発との違いを踏まえ，組織横断的な連携や当局とのコミュニケーションの重要性についても考察する．
C-2
14:1014:40
RBQMを実現するデータレビュー基盤～Clinical Data Studio活用の可能性を探る～
◇講演概要◇
RBQMでは、CTQに基づく継続的なリスク監視、シグナル検知、データに基づく意思決定が重要である。一方、従来のEDC Report中心のレビュー運用では、データ抽出や集計に工数を要し、迅速なリスク評価や品質管理に課題がある。本発表では、Clinical Data Studioのレビュー／リスク監視機能を紹介し、データレビューやCentral Monitoringへの活用可能性を考察する。
RBQMでは、CTQに基づく継続的なリスク監視、シグナル検知、データに基づく意思決定が重要である。一方、従来のEDC Report中心のレビュー運用では、データ抽出や集計に工数を要し、迅速なリスク評価や品質管理に課題がある。本発表では、Clinical Data Studioのレビュー／リスク監視機能を紹介し、データレビューやCentral Monitoringへの活用可能性を考察する。
A-3
14:5015:20
Rave RTSMの導入事例: Go liveまでの流れ、試験運用への影響と学び
◇講演概要◇
富士製薬工業株式会社では、2025年に開始した第III相試験において、無作為化割付及び治験薬供給管理に初めてRave RTSMを導入しました。先行試験での反省や複雑化した試験デザインへの対応を背景に、導入検討から構築、UAT、Go liveまでの流れや本試験での運用を紹介し、治験依頼者及び医療機関双方への影響、動的割付に関する検討、治験薬供給管理の工夫、導入後に得た課題と学び等を共有します。
富士製薬工業株式会社では、2025年に開始した第III相試験において、無作為化割付及び治験薬供給管理に初めてRave RTSMを導入しました。先行試験での反省や複雑化した試験デザインへの対応を背景に、導入検討から構築、UAT、Go liveまでの流れや本試験での運用を紹介し、治験依頼者及び医療機関双方への影響、動的割付に関する検討、治験薬供給管理の工夫、導入後に得た課題と学び等を共有します。
C-3
14:5015:20
Medidata Imaging：画像データの課題解決に向けた臨床試験画像マネジメント
◇講演概要◇
本セッションでは従来からのマニュアル運用や分断されたシステムによる画像管理の課題を解決する Medidata Imaging をご紹介します。Medidata Imaging は高品質な画像収集やAIを活用したQCチェックからEnd-to-Endの読影サービスまでをクラウド上の統合プラットフォームで提供することにより、業務の効率化とともに画像データの有効活用を実現する次世代のソリューションです。
本セッションでは従来からのマニュアル運用や分断されたシステムによる画像管理の課題を解決する Medidata Imaging をご紹介します。Medidata Imaging は高品質な画像収集やAIを活用したQCチェックからEnd-to-Endの読影サービスまでをクラウド上の統合プラットフォームで提供することにより、業務の効率化とともに画像データの有効活用を実現する次世代のソリューションです。
A-4
15:5016:20
Site Centricityの実践に向けた業界課題の共有とテクノロジー活用の検討
◇講演概要◇
臨床試験の効率化において、医療機関の視点に立つことは極めて重要ですが、現実には試験ごとに多様なシステムを取り扱うことや、煩雑なデータ転記作業が施設での大きな負担となっています。本セッションでは、昨年Medidataにて開催された「施設ユーザー向けラウンドテーブル」でのリアルな現場の声をもとに、最前線のCRCと製薬企業が登壇し、現場課題の真実と解決へのアプローチを議論します。
臨床試験の効率化において、医療機関の視点に立つことは極めて重要ですが、現実には試験ごとに多様なシステムを取り扱うことや、煩雑なデータ転記作業が施設での大きな負担となっています。本セッションでは、昨年Medidataにて開催された「施設ユーザー向けラウンドテーブル」でのリアルな現場の声をもとに、最前線のCRCと製薬企業が登壇し、現場課題の真実と解決へのアプローチを議論します。
B-4
15:5016:20
臨床データサイエンスへの進化：ICONがClinical Data Studioを活用して実現するデータレビューと試験管理の変革
◇講演概要◇
本セッションでは、ICONが従来のデータマネジメントからデータサイエンスへと進化してきた取り組みをご紹介します。この変革の背景にある業界の課題、Clinical Data Studioを導入した戦略的ビジョン、そして統合型データレビューによってチーム間のコラボレーション、業務効率、試験全体のオーバーサイトがどのように向上しているかについて解説します。
本セッションでは、ICONが従来のデータマネジメントからデータサイエンスへと進化してきた取り組みをご紹介します。この変革の背景にある業界の課題、Clinical Data Studioを導入した戦略的ビジョン、そして統合型データレビューによってチーム間のコラボレーション、業務効率、試験全体のオーバーサイトがどのように向上しているかについて解説します。
同通
C-4
15:5016:20
製薬企業様向けVirtual Twin Solutions 事例紹介
◇講演概要◇
我々はMedidata製品以外にも多くの製薬企業様向けのソリューションを持っています。このセッションでは「製薬企業様向けVirtual Twin Solutions」と題して、AI創薬解析、ラボ情報管理、CMCドキュメント生成、工場の3D化などの概略事例を一気にご紹介します。また、Dassault Systemesが2026年2月に発表したAIもご紹介させて頂きます。
我々はMedidata製品以外にも多くの製薬企業様向けのソリューションを持っています。このセッションでは「製薬企業様向けVirtual Twin Solutions」と題して、AI創薬解析、ラボ情報管理、CMCドキュメント生成、工場の3D化などの概略事例を一気にご紹介します。また、Dassault Systemesが2026年2月に発表したAIもご紹介させて頂きます。
A-5
16:3017:00
試験のフィージビリティから実行まで、臨床試験のパフォーマンスを最大化する
◇講演概要◇
本セッションでは、臨床試験のフィージビリティ評価から実行までの全プロセスを最適化する方法を紹介します。Medidataのデータ基盤とAIを活用し、試験計画・施設選定・登録予測・試験運用を統合、パフォーマンス向上を実現するアプローチを解説します。AI主導のStudy Startupや登録予測、EDCやeTMF等のシステム連携によるデータ品質向上と遅延削減など、業務効率化の展望をお伝えします。
本セッションでは、臨床試験のフィージビリティ評価から実行までの全プロセスを最適化する方法を紹介します。Medidataのデータ基盤とAIを活用し、試験計画・施設選定・登録予測・試験運用を統合、パフォーマンス向上を実現するアプローチを解説します。AI主導のStudy Startupや登録予測、EDCやeTMF等のシステム連携によるデータ品質向上と遅延削減など、業務効率化の展望をお伝えします。
B-5
16:3017:00
Clean Data Onceで再定義する次世代臨床データ運用モデル:Parexel IDD
◇講演概要◇
臨床試験の複雑化とデータ増加に対応し、早期に高品質なデータを提供する運用モデルが求められています。ParexelのIntegrated Data Delivery(IDD)が、クリーニング・モニタリング・データ提供を再設計し“Clean Data Once”のもと適切な人が適切なデータに適切なタイミングで対応する仕組みを実現する方法を紹介。より速く、クリーンで、接続された次世代試験を解説します。
臨床試験の複雑化とデータ増加に対応し、早期に高品質なデータを提供する運用モデルが求められています。ParexelのIntegrated Data Delivery(IDD)が、クリーニング・モニタリング・データ提供を再設計し“Clean Data Once”のもと適切な人が適切なデータに適切なタイミングで対応する仕組みを実現する方法を紹介。より速く、クリーンで、接続された次世代試験を解説します。
C-5
16:3017:00
CNS試験におけるeCOAと評価科学：データ品質最大化に向けた統合アプローチ
◇講演概要◇
CNS試験では臨床評価の複雑性や主観性により、高品質なデータの確保と試験運営の効率化の両立が困難となることが少なくありません。本セッションではMedidataとCogstateが評価者トレーニング、eCOA、品質管理を統合したフレームワークを紹介し、一貫性と科学的妥当性の向上をどう実現するかを解説します。さらに日本におけるCNS試験の質向上に向けた実践的なアプローチを実例とともに紹介します。
CNS試験では臨床評価の複雑性や主観性により、高品質なデータの確保と試験運営の効率化の両立が困難となることが少なくありません。本セッションではMedidataとCogstateが評価者トレーニング、eCOA、品質管理を統合したフレームワークを紹介し、一貫性と科学的妥当性の向上をどう実現するかを解説します。さらに日本におけるCNS試験の質向上に向けた実践的なアプローチを実例とともに紹介します。